化粧品を国内に流通させるためには

化粧品は薬事法にて規制されているため、国内での製造販売または海外からの輸入販売には許可が必要です。また、取り扱う化粧品ごとに届出が必要です。

国内の工場で製品を製造して出荷する場合。
ア 化粧品製造業許可(許可区分 一般)
イ 化粧品製造販売業許可
海外から輸入した製品に、法定事項を表示して出荷する場合。
ア 化粧品製造業許可(許可区分 包装・表示・保管)
イ 化粧品製造販売業許可

許可申請要件について

許可申請の要件は以下のとおりです。

(1)総括販売責任者を設置していること
薬事法第5条第三号(抜粋)
イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
ホ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

(2)組織、各種文書、手順書が整備されていること
・品質管理が適切に行われているか(GQPマニュアルの作成、品質管理責任者の
設置)
・安全管理が適切に行われているか(GVPマニュアルの作成、安全管理責任者の
設置)

(3)申請者の人的要件
薬事法第5条第三号(抜粋) イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者 ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者 ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者 ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ 心身の障害により薬局開設者(製造販売業者・製造業者)の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの  厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当って必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。(施行規則第8条)

許可申請する事務所または製造所の場所が決まりましたら、各都道府県を経由し
て厚生労働省に業者登録を行います。
申請手数料は

* 化粧品製造販売業許可申請 57,400円
* 化粧品製造業許可申請(許可区分 包装・表示・保管) 32,800円(東京
都)です。

申請から許可証発行まで約7週間です。

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医療機器、健康食品(トクホ)の相談

ご注意:衛生関連製品と思っているものでも医療機器とされるものがあります。

健康食品を扱う場合は、特に「医薬品の成分が配合されていないこと」「医薬品と紛らわしい効能をうたわないこと」に注意しなければなりません。

トクホ(特定保健用食品)、栄養機能食品の許可申請についてもご相談ください。

疑問に思ったことは遠慮なくご相談ください。