経営者&薬事担当者のための 社外アドバイザーです

今、御社ではこんなことに悩んでいませんか?

薬事担当者が相談できるところがなく、日々悩んでいる
自己点検・内部監査がマンネリ化している。
教育訓練の効果に満足していない
更新申請、行政の監査に自信がない・・

なぜ行政書士なのか
行政書士は、法令・通知、行政の規制とはどのような趣旨なのかを

わかりやすくお伝えすることを使命としております。

様々な他社事例の蓄積から、御社に近い事例を分析し、
取るべき施策に関してアドバイスすることができます。

「二社監査~第三者の視点で御社の資源のバランスを診断します」
品質管理・安全管理を徹底して行おうとすると、人、モノ、資金全てが必要です。
どこまでやればよいのか・・悩みはつきません。
現状、どこに一番問題があるのか・・日々の業務の中ではなかなかわからないと思います。

内部監査・外部監査では、一定の基準に合致するかしないかの判断のみに終わってしまい、
継続的な改善プログラムを構築するまでには至っていない現状もあるでしょう。

そこで弊所が行うのは、

「二社監査」です。

行政監査の視点から、薬機法等の法令遵守についてチェックし、
内部監査の視点から、会社の規模、現状にあった手順、仕組みになっているかをチェックします。
ISO9001、13485、化粧品GMP、QMS省令等の基準について、
会社としてどのように解釈し、対応しているかを会社の立場にたって再確認いたします。
上場企業からの業務委託する際の基準に対応しているかについても指導、支援を行います。

まずは、自社の状況を「二社監査」で診断することからはじめませんか?

「会社のミッション(経営理念・品質方針・品質目標)を再構築します」
品質マネジメントシステムを回していく時だけでなく、
薬事の広告においても、
また、会社を継続、発展させるためにも、
経営理念・品質方針、品質目標の周知徹底が必要です。
医療機器QMS手順書作成においては、必ず品質方針、品質目標を決めていきます。
もちろん医療機器メーカーでなくても、会社である限り、その経営理念、品質に対する方針、
達成すべき目標は定めているはずです。
そうはいっても、なかなかうまくいかない・・
正直、効果的かどうかわからない・・という事もあるかもしれません。
それはなぜでしょうか。
私たちは、その原因の一つとして、
経営者と従業員の「意識付け」と「コミュニケーション」にあると考えています。
どうして品質方針が必要なのか、その原点に立ち返り、
自社の強み、弱みを洗い出し、経営者自らの経営理念を再構築する。
その経営理念をもとに、マネージャークラスが品質方針、品質目標を立てていく。
一連の作業を経営者、従業員が共に行っていくことで、
他人事ではなく、自らのこととして意識付けし、
お互いにコミュニケーションを取ることで、
品質方針、品質目標を各自の仕事に密接したものとしてとらえられるようにしていきます。

日々の作業、仕事に忙殺されていてはなかなかできない作業であり、
特に工場と本社が離れていると、コミュニケーションもうまくいかないことも多々あります。
第三者である私たちが間に入り、再構築作業を支援することにより、
風通しのよい社内環境の維持に貢献します。

「責任と権限の明確化、業務効率アップに取り組みます」
薬事におけるQMS,GMPでは特に責任と権限の明確化を求められます。
誰がやっても品質に差がでないように手順化し、
適材適所とすることがマネジメントの理想です、
しかし、理想通りには行かず、業務が属人化することは多々あります。
キーパーソンに頼った組織と業務運営だと、
その人が辞めた時の痛手は計り知れません。

責任と権限を明確にし、業務の流れを可視化するための一つの方法として、

「業務フローの作成」

があります。
業務フローを作成することにより、
責任と権限だけでなく、部門間のつながりが見え、
不要な手順、不明確な責任、ボトルネック等が明らかになり、
業務の効率アップにつながります。

【薬事の窓口 サービス内容】
※全てのサービスをご利用の間、
薬事相談は無料です。
1 初回相談 1時間 1万円(原則ZOOMによる相談)

2 二社監査(監査報告書及び提案書含む)
100,000円(半日)~

3 薬事顧問(月1回の面談相談及びメールにての相談になります)
50,000円~
広告・契約書チェック、成分等の調査は別途費用を申し受ける場合がございます。
届出等書類の作成は別途になります。

4 その他オプション
①事業承継相談 別途御見積
②M&A相談 別途御見積
③労務相談(社労士、弁護士をご紹介いたします)
④税務相談(税理士をご紹介いたします)
⑤登記相談(司法書士をご紹介いたします)

※全て交通費及び実費は別途となります。